- Perubahan format CPB menjadi e-BR

- Pemisahan line clearance pembuatan larutan pengikat dengan proses pencampuran Paracetamol dan pencampuran Thiamine Nitrate dan Cyanocobalamine

- Perubahan format CPB menjadi e-BR

• Perubahan format serah terima bahan kemas primer
• Perubahan format pada pengambilan sampel IPC
• Perubahan format peta kendali (pemeriksaan untuk masing-masing nozzle)
  

- Perubahan format CPB menjadi e-BR

- Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder serta line clearance  penempelan label penandaan karton

• Perubahan format CPB

• Perubahan format
• Penambahan pengambilan sampel oleh QC IPC sebanyak 2 strip @ 10 tablet untuk pengujian mikrobiologi

• Perubahan format CPB menjadi e-BR
• Penambahan pengambilan sampel IPC untuk pengujian mikrobiologi
  

- Penyesuaian prosedur terkait perubahan penggunaan auto liquid filling & capping machine ID 3.029

- Perubahan jumlah pengambilan sampel oleh OQ IPC

- Perubahan jumlah kebutuhan teoritis tutup luar botol organic 250 mL

- Perubahan air murni yang digunakan untuk melarutkan bahan awal Ivy Leaf PE 11% Hederacoside C HPLC menjadi 40.0 L

- Perubahan jumlah Air Murni (1) dari 10 x 35.66 kg menjadi 10 x 35.26 kg

- Perubahan Mixer Liquid ID. 3.010 menjadi ID. 3.028

- Perubahan jumlah penimbangan Air Murni (1) menjadi 8 x 38.42 kg

• Perubahan nama Strawberry Essence menjadi Strawberry Flavor 052311 C
• Perubahan nama dan kode bahan untuk Sodium Citrate Dihydrate (Pharma Grade)
• Penyesuaian prosedur pembuatan sirup
• Penambahan tipe work head untuk Mixer Liquid
• Perubahan istilah setting kecepatan Mixer Liquid dari skala 48 menjadi MEDIUM
• Perubahan saringan mesh 150 menjadi mesh 60 pada tahap pencampuran

• Perubahan format
• Perubahan nama dan kode bahan untuk Sodium Citrate Dihydrate (Pharma Grade)
• Perubahan nama dan kode bahan untuk Sucrose (Pharma Grade)
• Perubahan nama bahan Vanilla 12 FA menjadi Vanilla Flavor 591224 T
• Perubahan mesin Mixer Liquid dari ID 3.010 menjadi ID 3.028

• Penambahan parameter endcode setting
• Penambahan parameter endcode setting, multi filling, cap vibrator (plastic), cap vibrator (aluminium), dan N₂ Nozzle pada catatan hasil aktual setting

• Perubahan penimbangan untuk Dextromethorphan Hydrobromide, Chlorpenamine Maleate, Carmellose Sodium, Methylparaben, OMP, Sucralose, Glycerol, dan Air murni pada proses penimbangan bahan awal
• Penambahan mesin Mixer Liquid ID 3.028 dan penyesuaian setting kecepatan pada proses pembuatan sirup.
• Penyesuaian dan efisiensi prosedur pembuatan Bronkaf Sirup karena adanya penambahan Mixer Liquid ID 3.028

• Perubahan jumlah air murni yang dibutuhkan dari 27,12 menjadi 27,62 kg
• Perubahan format persiapan peralatan
• Perubahan ukuran saringan mesh dari Nybolt T 48 mesh 150 menjadi mesh 60

• Perubahan format CPB
• Perubahan jumlah sampel IPC

• Perubahan format
• Perubahan mesin filling liquid dan capper dengan ID 3.029
• Perubahan jumlah pengambilan sampel oleh QC IPC
• Perubahan jumlah kebutuhan teoritis cap 28 mm - print Erlimpex

• Perubahan format serah terima bahan kemas primer
• Perubahan format pada pengambilan sampel IPC

• Penambahan parameter endcode setting
• Penambahan parameter endcode setting, multi filling, cap vibrator (plastic), cap vibrator (aluminium), dan N₂ Nozzle pada catatan hasil aktual setting

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Perubahan setting Pump Speed pada tahap proses film coating menjadi 2,75 rpm

• Perubahan formula essence Mixfruit Flavor 23.130 menjadi Blackcurrant Flavor PCA.5066 (F1B0194)
• Perubahan penimbangan untuk seluruh bahan awal
• Penambahan mesin Mixer Liquid ID 3.028 dan penyesuaian setting kecepatan pada proses pembuatan sirup
• Penyesuaian dan efisiensi prosedur pembuatan Lorihis Sirup karena adanya penambahan Mixer Liquid ID 3.028

• Format baru CPB
• Suhu pendinginan

• Perubahan nama dan kode bahan untuk Sodium citrate dihydrate (Pharma Grade)
• Perubahan prosedur pelarutan Methylparaben (1) menggunakan Mixing Tank Double Jacket
• Perubahan proses pencampuran Carmellose sodium dan pencampuran akhir menggunakan mixer liquid ID 3.010 menjadi ID 3.028
• Perubahan jumlah pengambilan sampel IPC

• Perubahan bahan pengemas tutup luar botol ERL 200 menjadi tutup luar botol ERL 200 + induction seal
• Penghapusan bahan pengemas Capseal AL (botol ERL 200)
• Penyesuaian prosedur pengemasan primer terkait penambahan mesin induction sealer
• Perubahan jumlah kebutuhan botol dan tutup luar botol ERL 200 + induction seal

• Perubahan format
• Penyesuaian prosedur terkait perubahan penggunaan auto liquid filling & capping machine ID 3.029
• Perubahan jumlah pengambilan sampel oleh QC IPC
• Perubahan jumlah kebutuhan teoritis cap 28 mm - print Erlimpex

• Perubahan mesin pada proses kemas primer menjadi auto liquid filling and capping machine (ID 3.029)
• Perubahan jumlah pengambilan sampel oleh QC IPC
• Perubahan jumlah kebutuhan teoritis cap 28 mm - print Erlimpex

• Perubahan format
• Penambahan keterangan jumlah air yang digunakan pada bagian penimbangan bahan awal
• Penambahan line clearance untuk pembuatan larutan pengikat
• Perubahan mesin FBD untuk proses pengeringan dari mesin FBD Changzou Jiafa (ID 1.107) menjadi Zhejiang Jiangnan (ID 1.165)
• Perubahan prosedur saat proses pengeringan menjadi 2 lot dengan  durasi pengeringan masing - masing lot 60 + 60 menit

• Perubahan bahan awal Corn Starch (Kering) (kode : 5100C018) menjadi Corn Starch (Pharma Grade) Kering (kode : 5100C022)
• Penambahan mesh 16 (manual) pada persiapan peralatan tahap ayak basah dan pengeringan
• Perubahan bahan awal Sucrose (Caster) (kode : 5100G009 menjadi Sucrose (Pharma Grade) (kode : 5100G012)
• Perubahan setting program Film Coater pada tahap film coating
• Perubahan jumlah pengambilan sampel oleh QC IPC pada akhir proses polishing dari 40 tablet salut gula menjadi 42 tablet salut gula

• Perubahan bahan awal Corn Starch menjadi Corn Starch (Pharmagrade) dengan kode bahan awal 5100C021
• Perubahan bahan awal Corn Starch Kering menjadi Corn Starch (Pharmagrade) Kering dengan kode bahan awal 5100C022
• Pemisahan line clearance pembuatan larutan pengikat dari proses pencampuran
• Perubahan jumlah air murni larutan pengikat dari 9,0 L menjadi 8,00 kg

• Perubahan bahan awal Sodium citrate (5100N003) menjadi Sodium citrate dihydrate (Pharmagrade) (5100S016)
• Penghilangan pembagian lot 
• Proses pembuatan sirup dibagi menjadi 2 hari
• Penggantian kompor listrik dengan Mixing Tank Double Jacket untuk pemanasan air murni
• Penghilangan proses pendinginan campuran Carmellose sodium

• Perubahan bahan awal Corn Starch menjadi Corn Starch (Pharmagrade) dengan kode bahan awal 5100C021
• Perubahan bahan awal Corn Starch Kering menjadi Corn Starch (Pharmagrade) Kering dengan kode bahan awal 5100C022
• Pemisahan line clearance pembuatan larutan pengikat dari proses pencampuran
• Perubahan jumlah air murni larutan pengikat dari 9,0 L menjadi 8,00 kg

• Perubahan format
• Penambahan prosedur pengambilan sampel untuk pengujian mikrobiologi 

• Perubahan jumlah penimbangan air murni dan penyesuaian prosedur
• Perubahan speed dan lama waktu mixing xanthan gum dari speed FAST selama 5 menit menjadi MEDIUM selama 10 menit     

• Penyesuaian prosedur pada proses ayak basah
• Perubahan mesin pada proses pengeringan dari Oven ID 1.062 menjadi FBD ID 1.165
• Penyesuaian proses pengeringan menggunakan FBD menjadi 2 lot
• Penyesuaian prosedur pada proses lubrikasi

- Perubahan format CPB menjadi EBR

• Perubahan Sucrose (caster) (5100G009) menjadi Sucrose (Pharma grade) (5100G012).
• Perubahan kode bahan Orange Flavor 28.177 dari 5100O008 menjadi 5100O011.
• Perubahan prosedur penggunaan tangki SS 40 L menjadi mixing tank 200 L.
• Penghapusan prosedur dan mesin Colloid Mill (No ID 3.002).
• Penambahan keterangan tipe work head pada persiapan peralatan mesin Mixer Liquid.
• Perubahan setting speed : skala 48 menjadi MEDIUM untuk mesin Mixer Liquid ID 3.010.
• Perubahan prosedur penggunaan handmixer menjadi Mixer Liquid ID 3.010 pada tahap pendispersian bahan aktif nystatin.
• Perubahan penimbangan glycerol dari 8,00 kg menjadi 5.000,00 g dan 3.000,00 g.

• Perubahan jumlah air pada pembuatan larutan pengikat menjadi 6,0 L
• Perubahan lama waktu mixing basah menjadi 1 menit dengan setting Stirrer speed high (136 rpm) dan Chopper speed High (1.407 rpm) 

• Perubahan format
• Perubahan setting kecepatan mesin cetak menjadi 9 - 11 rpm
• Perubahan peta kendali dalam proses pencetakan menjadi 2 hopper

• Perubahan format
• Perubahan setting sealing temperature mesin TC APM 1A (ID 1.071) untuk Roll A dan Roll B dari 89oC (87 - 91oC) menjadi 88oC (86 - 90oC)
• Penambahan pengambilan sampel oleh QC IPC untuk pengujian mikrobiologi sebanyak 2 strip @ 10 kaplet salut selaput

• Perubahan format
• Perubahan mesin Hobart mixer menjadi Drum Mixer
• Proses penimbangan, ayak bahan awal, dan mixing menjadi 1 lot
• Setting speed shifter (tuas kanan) mesin filling kapsul (ID 2.009) skala 3 menjadi skala 4

• Perbaikan format
• Penambahan pengambilan sampel untuk pengujian mikrobiologi sebanyak 4 strip

• Perubahan format
• Perubahan mesin pada proses kemas primer menjadi auto liquid filling & capping ID 3.029
• Perubahan jumlah pengambilan sampel oleh QC IPC
• Perubahan jumlah kebutuhan teoritis cap 28 mm - print Erlimpex

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format
• Penambahan pengambilan sampel untuk pengujian residu pelarut

• Perubahan format
• Perbaikan penulisan setting speed dari skala 3,0 (3 x 23 strip/menit) menjadi skala 3,0 (23 strip/menit)
• Penambahan pengambilan sampel oleh QC IPC sebanyak 2 strip @ 10 tablet untuk pengujian mikrobiologi

• Perubahan format 
• Perubahan 5100G009 Sucrose (Caster) menjadi 5100G012 Sucrose (Pharma Grade)
• Perubahan nama bahan Eurocert Carmoisine WS menjadi Eurocert Carmoisine CI 14720
• Perubahan nama bahan Strawberry essence menjadi Strawberry flavor 052311 C
• Perubahan nama bahan Vanilla 12 FA menjadi Vanilla Flavor 591224 T
• Perubahan mesin mixer liquid dari ID. 3010 menjadi ID. 3028

• Perbaikan format 
• Penambahan mesin strip TC APM (ID 1.070)

• Perubahan jumlah air pada pembuatan larutan pengikat menjadi 6,0 L
• Perubahan lama waktu mixing basah menjadi 1 menit dengan setting Stirrer speed high (136 rpm) dan Chopper speed High (1.407 rpm) 

• Perubahan format
• Perubahan ukuran lebar foil dari 62 mm menjadi 186 mm
• Perubahan jumlah kebutuhan foil dari 3,5 roll menjadi 1,5 roll
• Perubahan setting mesin dari WUFU ke TC APM

• Perubahan mesin Mixer Liquid ID 3.028
• Perubahan bahan awal Sucrose (Caster) 5100G009 menjadi Sucrose (Pharma Grade) 5100G012
• Perubahan nama bahan awal Strawberry essence menjadi Strawberry Flavour 052311 C
• Penyesuaian prosedur dan jumlah penimbangan

• Perubahan jumlah penimbangan bahan awal Microcrystalline  Cellulose 101 dan Magnesium Stearate (1)
• Perubahan no ID Drum Mixer pada tahap pencampuran dari ID 1.054 menjadi ID 1.103
• Perubahan syarat LOD pada tahap lubrikasi dari ≤ 2,00% menjadi ≤ 15,00%
• Perubahan pemerian dan kekerasan tablet

• Perubahan setting speed mixer liquid menjadi FAST untuk pengambilan 1-5 dan MEDIUM untuk pengambilan 6-10
• Perubahan endcode setting dan main motor speed (auto page 3)

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan setting sealing temperature dan speed pada mesin TC APM 1 dan TC APM 2
• Perubahan jumlah sampel IPC untuk pengujian mikrobiologi menjadi 1 strip @ 10 kaplet

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Perubahan jumlah pengambilan sampel untuk pengujian mikrobiologi dan logam berat

• Penambahan pengambilan jumlah sampel oleh QC IPC untuk pengujian kadar pada tahap mixing dari 2,0 gram menjadi 3,0 gram
• Penyesuaian penimbangan untuk corn starch kering

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan format terkait penambahan mesin agregasi 4.103

• Perubahan bahan awal Corn starch (kering) (Kode bahan : 5100C018) menjadi Corn starch (Pharma grade) kering (Kode bahan : 5100C022)
• Perubahan penimbangan bahan awal Hydroxypropylcellulose (2) dan Air murni dari 2 lot menjadi 1 lot
• Perubahan Supermixer (ID 1.005) menjadi Supermixer (ID 1.166)
• Perubahan proses pencampuran dan granulasi Thiamine, Pyridoxine, Cyanocobalamin dari 2 lot menjadi 1 lot
• Penambahan keterangan kecepatan putar stirrer dan chopper pada mesin Supermixer
• Perubahan lama waktu pencampuran basah pertama dari 2 menit menjadi 1 menit
• Perubahan lama waktu pencampuran basah kedua dari 2 menit menjadi end point (14,9 Ampere)
• Perubahan proses pengeringan dan ayak kering granul Thiamine,
• Pyridoxine, Cyanocobalamin dari 2 lot menjadi 1 lot
• Penambahan setting mode non-solvent pada proses pengeringan dan ayak kering granul Thiamine, Pyridoxine, Cyanocobalamin
• Penambahan keterangan ruang penyimpanan Produk Antara dan
• Produk Ruahan pada proses pencampuran akhir dan lubrikasi
• Perubahan setting program Autocoater pada proses penyalutan

• Perubahan jumlah sampel arsip
• Perubahan format persiapan peralatan
• Pemisahan nama dan kode bahan kemas untuk tutup

• Perubahan penimbangan Pregelatinized Maize Starch 1500 dan Air murni dari 2 lot menjadi 4 lot
• Perubahan setting speed pengadukan pada Homomixer dari 100 rpm menjadi 120 rpm.
• Perubahan lama waktu pengeringan II pada siklus I dari 10 menit menjadi 15 menit.
• Perubahan lama waktu pengering II pada siklus II dengan end point hingga suhu chamber > 50 °C.
• Perubahan kecepatan mesin pada proses pencetakan dari 23 – 25 rpm menjadi 20 -23 rpm. 

- Perubahan format CPB menjadi EBR

- Perubahan prosedur proses Serialisasi

• Perubahan Corn starch (5100C014) menjadi Corn starch kering (5100C018)
• Penyesuaian dengan kondisi aktual proses produksi
• Perbaikan format

• Perubahan penimbangan Pregelatinized Maize Starch 1500 dan Air murni dari 2 lot menjadi 4 lot
• Perubahan setting speed pengadukan pada Homomixer dari 100 rpm menjadi 120 rpm.
• Perubahan lama waktu pengeringan II pada siklus I dari 10 menit menjadi 15 menit.
• Perubahan lama waktu pengering II pada siklus II dengan end point hingga suhu chamber > 50 °C.
• Perubahan kecepatan mesin pada proses pencetakan dari 23 – 25 rpm menjadi 20 -23 rpm. 

- Perubahan format CPB menjadi EBR

- Perubahan terkait format prosedur serialisasi

- Perubahan format CPB menjadi EBR

- Perubahan terkait format prosedur serialisasi

- Perubahan format CPB menjadi EBR

- Perubahan terkait format prosedur serialisasi

- Perubahan arsip pertinggal menjadi 2 Dus

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 11 strip @ 10 tablet

- Perubahan format CPB menjadi EBR

- Perubahan terkait format prosedur serialisasi

- Perubahan arsip pertinggal menjadi 2 Dus

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 11 strip @ 10 tablet

- Perubahan format CPB menjadi eBR

-  Perubahan jumlah srip pertinggal menjadi 11 strip @ 10 tablet

• Perubahan format serah terima bahan kemas primer
• Perubahan format pengambilan sampel oleh QC IPC

• Perubahan kaptab menjadi kaplet
• Perubahan format terbaru
• Pengambilan sampel dilakukan oleh QC IPC

• Perubahan nama bahan pengemas
• Penambahan pengambilan sampel oleh QC IPC sebanyak 1 botol @ 17 tablet untuk pengujian mikrobiologi

• Perubahan format
• Perubahan formula
• Perubahan mesin pada tahap pencampuran dan lubrikasi dari Supermixer menjadi Drum Mixer
• Perubahan pemerian, bobot, tebal, dan kekerasan tablet

• Perubahan format
• Penambahan pengambilan sampel oleh QC IPC sebanyak 4 strip @ 10 tablet untuk pengujian mikrobiologi

• Perubahan format
• Penambahan pengambilan sampel oleh QC IPC sebanyak 4 strip @ 10 tablet untuk pengujian mikrobiologi

• Perubahan jumlah air total untuk granulasi basah dari 7,0 L menjadi 8,0 L
• Perubahan waktu mixing granulasi basah setting high speed dari 1 menit menjadi 3 menit

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Perbesaran bets dari 9.000 kapsul menjadi 24.000 kapsul

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Penambahan alternatif mesin strip TC APM 2 (1.070)

• Perubahan arsip pertinggal menjadi 8 strip
• Perubahan nomor halaman menyesuaikan urutan prosedur proses pengemasan sekunder

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder serta line clearance penempelan label penandaan karton

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perbaikan format
• Perubahan kode No. Bets menjadi F.12
• Penyeragaman ukuran bets menjadi 140.000 tablet

- Perubahan format terkait penambahan mesin agregasi 4.103

- Perubahan format dari CPB menjadi EBR

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Penambahan pengambilan sampel untuk pengujian mikrobiologi

• Perubahan format
• Perubahan formula
• Perubahan mesin pada tahap pencampuran dan lubrikasi dari Supermixer menjadi Drum Mixer
• Perubahan pemerian, bobot, tebal, dan kekerasan tablet

• Perubahan format
• Perubahan setting Sealing Temperature untuk mesin CT APM 2 (ID 1.119) dari 87°C (85-89°C) menjadi 84°C (82-86°C)
• Perubahan setting Sealing Temperature untuk mesin CT APM 4 (ID 1.127) dari 87°C (85-89°C) menjadi 73°C (71-75°C)
• Penambahan pengambilan sampel untuk pengujian mikrobiologi sebanyak 2 strip @ 10 kaplet

• Perubahan format serah terima bahan kemas primer
• Perubahan format pengambilan sampel IPC
• Penghapusan pengambilan sampel untuk arsip

Perubahan format CPB menjadi eBR

• Perubahan format
• Perubahan "Tanggal Kadaluarsa" menjadi Tanggal Kedaluwarsa
• Penambahan pengambilan sampel IPC untuk pengujian mikrobiologi

• Perubahan format
• Perubahan "Tanggal Kadaluarsa" menjadi  "Tanggal Kedaluwarsa"
• Penambahan pengambilan sampel IPC untuk pengujian mikrobiologi

• Perubahan format
• Perubahan penimbangan Lactose monohydrate 200 mesh dari 26,01 kg menjadi Lactose monohydrate 200 mesh (1) 4.010,00 g dan Lactose monohydrate 200 mesh (2) 22,00 kg
• Perubahan prosedur ayak bahan awal
• Penghilangan kolom rekonsiliasi ayak bahan awal
• Perubahan kecepatan mesin filling dari 54-56 rpm menjadi 50-56 rpm

• Penyesuaian prosedur terkait penambahan mesin serialisasi dan agregasi
• Penambahan prosedur pelipatan brosur
• Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 3 dus @ 3 strip
• Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder
• Penambahan kebutuhan bahan pengemas ribbon premium wax 110 x 75 dan label semicoated 100 x 150 mm

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Penambahan pengambilan sampel untuk pengujian kadar alkohol

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format
• Penambahan keterangan no ID mesin strip (ID 1.071) pada persiapan peralatan
• Penambahan keterangan no ID spare part mesin pada persiapan peralatan
• Perubahan speed mesin strip dari skala 3,0 menjadi skala 2,5
• Penambahan pengambilan sampel oleh QC IPC sebanyak 6 strip @ 10 tablet untuk pengujian mikrobiologi

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder serta line clearance penempelan label penandaan karton

- Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 18 strip @ 6 kapsul

- Perubahan format CPB menjadi EBR

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Perbesaran bets dari 9.000 kapsul menjadi 24.000 kapsul

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan arsip pertinggal menjadi 14 strip @ 6 kapsul

• Perubahan format
• Penambahan pengambilan sampel untuk pengujian mikrobiologi dan logam berat

- perubahan format CPB menjadi eBR

- perubahan format proses agregasi

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format
• Penetapan mesin cetak menggunakan ID 1.158

• Perubahan format
• Perubahan bobot kapsul dari 800 mg menjadi 770 mg
• Perubahan berat teoritis dari 7,20 kg menjadi 6,93 kg
• Perubahan formula
• Perubahan mesin supermixer menjadi drum mixer
• Penyesuaian prosedur menggunakan drum mixer
• Penyesuaian jumlah penimbangan serbuk sesuai dengan bobot kapsul 770 mg
• Penyesuaian target bobot di peta kendali sesuai dengan bobot kapsul 770 mg

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Perubahan setting suhu sealing untuk mesin TC APM 1 (ID 1.070)

• Penambahan setting program Supermixer pada tahap pre-mixing
• Pemisahan  pembuatan larutan pengikat dari tahap pencampuran

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Baru, Ukuran bets 15.000 kapsul

• Perubahan format serah terima bahan kemas
• Penambahan pengambilan sampel untuk pengujian mikrobiologi dan logam berat

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan format proses agregasi

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan nama essence Lime Durarome menjadi Lime Durarome Flavor 860006 TD0594
• Perubahan jumlah Air murni dari 33,10 kg menjadi 31,90 kg
• Perubahan lama waktu pelarutan Butylhydroxytoluene
• Perubahan urutan prosedur pencampuran DL-Alpha tocophetyl acetate 50% dengan Vitamin A palmitate, Polysorbate 80, dan Orange Flavor 051915 CIP

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan kode cangkang kapsul
• Perubahan penimbangan cangkang kapsul menjadi overmaat 2% dari ukuran bets produksi
• Perubahan format persiapan peralatan
• Perubahan mesin filling kapsul dari mesin capsugel menjadi mesin dott
• Perubahan format peta kendali
• Pengambilan sampel dilakukan oleh QC IPC

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Penyeragaman format
• Pemisahan prosedur cetak label penandaan karton dengan prosedur penempelan
• Pemisahan prosedur memasukkan dus ke dalam karton dengan penimbangan karton
• Penambahan kolom 'Rusak sisa' pada rekonsiliasi bahan pengemas
• Pemisahan prosedur penandaan bahan pengemas dan penempelan label penandaan karton.
• Penghapusan kolom serah terima bahan kemas hasil penandaan
• Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 7 strip @ 10 kapsul
• Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder serta line clearance  penempelan label penandaan karton

• Perubahan format serah terima bahan kemas primer
• Perubahan format pada pengambilan sampel IPC 
• Perubahan format peta kendali (pemeriksaan untuk masing-masing nozzle) 

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Penyesuaian prosedur pada proses ayak basah
• Perubahan mesin pada proses pengeringan dari Oven ID 1.062 menjadi FBD ID 1.165
• Penyesuaian proses pengeringan menggunakan FBD menjadi 2 lot
• Penyesuaian prosedur pada proses lubrikasi
• Penyesuaian pada proses pencetakan yaitu parameter kecepatan mesin cetak dari 20 - 30 rpm menjadi 10 - 13 rpm

• Perubahan format
• Perubahan kode dan nama bahan awal Corn starch kering 5100C018 menjadi Corn starch (Pharma Grade) kering 5100C022
• Perubahan mesin pencampuran dari Supermixer (No. ID 1.005) menjadi Supermixer (No. ID 1.166) 
• Perubahan setting  kecepatan mesin dari stirrer low menjadi stirrer low (100 rpm)
• Perubahan setting  kecepatan mesin dari chopper low menjadi chopper low (1.200 rpm)
• Perubahan setting kecepatan untuk filling kapsul menjadi tuas kiri skala A dan tuas kanan skala 4

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Penambahan mesin agregasi

- Perubahan format CPB menjadi EBR

- Penambahan mesin serialisasi

• Penambahan tanggal dan waktu serta tanda tangan operator menjadi hari ke 1 dan hari ke 2 pada beberapa proses
• Penambahan section kosongi/lewati kolom yang tidak digunakan
• Tanggal dan Waktu pada proses dengan instruksi ambil dan serahkan menjadi 1 pengisian datetime
• Pemisahan step IPC QC Kemas Sekunder dari step Proses Kemas Sekunder

• Perubahan nama dan kode bahan awal Corn starch (kering) 5100C018 menjadi Corn starch (Pharmagrade) kering 5100C022
• Perubahan jumlah penimbangan bahan awal Guaifenesin, Corn starch (Pharmagrade) kering, dan Lactose monohydrate 200 mesh
• Pemisahan line clearance pembuatan larutan pengikat dari proses pencampuran
• Perubahan satuan jumlah air murni pada proses pembuatan larutan pengikat dari L menjadi kg
• Perubahan jumlah pengambilan sampel QC IPC pada proses pengeringan dan ayak kering
• Perubahan setting ketebalan tablet menjadi 2,45 - 2,55 mm
• Penambahan keterangan setting kecepatan mesin cetak (No. ID 1.020) sebesar 18 - 22 rpm dan (No. ID 1.124) sebesar 10 - 13 rpm

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Penambahan prosedur pengambilan sampel untuk pengujian mikrobiologi

• Perubahan setting pump speed 2,5 rpm menjadi 3,25 rpm
• Perubahan inlet temperature dari 50-60°C menjadi 45-55°C

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Baru, ukuran bets 15.000 kapsul

• Perubahan format
• Penambahan pengambilan sampel uji mikrobiologi

• Perubahan format persiapan peralatan
• Pembulatan penimbangan Lactose monohydrate 200 mesh (2) menjadi 260,00 gram
• Perubahan kode kapsul dari 575XD001 menjadi 575XD002

• Perbaikan format
• Perubahan formula pada bahan pewarna granul III
• Perubahan proses granulasi granul III
• Perubahan jumlah overmaat larutan salut
• Perubahan mesin pencampuran akhir dan lubrikasi dari Drum Mixer  Lokal (No. ID 1.054) menjadi Drum Mixer Pharma Tehnik DM 300  (No. ID 1.157)
• Penambahan lama waktu mixing dan keterangan kecepatan putar 25 rpm untuk mesin Drum Mixer
• Perubahan setting program autocoater (drum speed)
• Perubahan jumlah pengambilan sampel IPC pada tahap penyalutan

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format serah terima bahan pengemas
• Penambahan pengambilan sampel oleh QC IPC

• Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder serta line clearance penempelan label penandaan karton
• Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 9 strip @ 10 kaplet perubahan nomor halaman menyesuaikan urutan prosedur proses pengemasan sekunder

• Perubahan format
• Perubahan bahan awal Corn starch (kering) (kode bahan : 5100C018) menjadi Corn starch (Pharma grade) kering (Kode bahan : 5100C022)
• Perubahan penimbangan bahan awal Povidone 30 dari 2 lot menjadi 1 lot
• Penambahan penimbangan Air murni pada tahap penimbangan bahan awal
• Perubahan jumlah Air murni dari 12,00 kg menjadi 13,00 kg
• Pemisahan line clearance pembuatan larutan pengikat
• Perubahan Supermixer (ID 1.005) menjadi Supermixer (ID 1.166)
• Perubahan proses pencampuran, ayak basah, pengeringan, dan ayak kering dari 2 lot menjadi 1 lot
• Penambahan keterangan kecepatan putar stirrer dan chopper pada mesin Supermixer
• Perubahan lama waktu pencampuran basah pertama dari 5 menit menjadi 2 menit
• Perubahan lama waktu pencampuran basah kedua dari 3 menit menjadi 2 + 2 menit
• Pemisahan line clearance ayak basah dan ayak kering
• Penambahan Oscilating Granulator pada tahap ayak basah dan ayak kering
• Perubahan ukuran mesh dari 16 menjadi mesh 20 pada tahap ayak basah dan ayak kering
• Penambahan setting mode non-solvent pada proses pengeringan
• Perubahan lama waktu pengeringan dari 10 jam menjadi 15 jam
• Perubahan pengambilan sampel oleh QC IPC pada tahap pengeringan menjadi pada tahap ayak kering
• Penambahan keterangan no ID mesin cetak (ID 1.117) pada persiapan peralatan proses pencetakan
• Perbaikan pemerian tablet
• Perubahan persyaratan tebal tablet dari 2,60 - 2,80 mm menjadi 2,80 - 3,00 mm
• Penambahan keterangan kecepatan mesin cetak pada tahap pencetakan

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan format terkait penambahan mesin agregasi 4.103

• Penambahan pengambilan jumlah sampel oleh QC IPC untuk pengujian kadar pada tahap mixing dari 2,0 gram menjadi 3,0 gram
• Penyesuaian penimbangan untuk corn starch kering

• Perubahan format CPB 
• Perubahan proses ayak hasil mixing basah menggunakan granulator dan mesh 16.
• Perubahan pengambilan sampel IPC granul kering dari 8 gram menjadi 6 gram untuk pengujian LOD
• Penambahan pengambilan sampel IPC granul kering @ 2,0 gram dari atas, tengah, bawah untuk uji kadar

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 1 botol

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perbesaran bets dari 9.000 kapsul menjadi 24.000 kapsul
• Perubahan mesin mixing dari Hobart Mixer menjadi Drum Mixer

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perbesaran bets dari 9.000 kapsul menjadi 24.000 kapsul
• Perubahan mesin mixing dari Hobart Mixer menjadi Drum Mixer

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Penambahan keterangan durasi pencampuran akhir secara manual selama 5 menit
• Penambahan waktu pemutaran drum mixer pada proses pencampuran akhir dari 15 menit menjadi 20 menit

• Perubahan ukuran bets dari 9.000 kapsul menjadi 18.000 kapsul 
• Perubahan mesin pada tahap mixing dari Supermixer menjadi Drum mixer
• Perubahan jumlah pengambilan sampel IPC kadar dari 3,0 gram menjadi 7,0 gram
• Perubahan penimbangan Choline Bitartrate 2.700,00 g  terbagi menjadi dua, yaitu Choline Bitartrate (1) 400,00 g dan Choline Bitartrate (2) 2.300,00 g.

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Penyesuaian prosedur terkait penambahan mesin serialisasi dan agregasi
• Penambahan prosesur pelipatan brosur
• Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder
• Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 1 dus @ 10 strip

• Perubahan format
• Perubahan waktu pengeringan Granul I dari 4 jam menjadi 5 jam
• Perubahan jumlah penimbangan larutan salut karena perubahan overmaat

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder serta line clearance penempelan label penandaan karton

- Perubahan persyaratan rendemen

• Perubahan nama dan kode bahan untuk Sodium citrate dihydrate (Pharma Grade) (5100S016)
• Perubahan nama dan kode bahan untuk Sucrose (Pharma Grade)  (5100G012)
• Perubahan pewarna Eurocert Orange Red menjadi FDC Yellow 6 WS CI 15985 (5200F009)
• Perubahan essence Orange Flavor 28.177 dan Tutti Fruity Flavor 23.201 menjadi Apple Green Flavour (PCA.5082) (5100A022)

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan jumlah air menjadi 40,10 kg/lot
• Perubahan urutan proses pembuatan suspensi Hari ke-1
• Penambahan setting speed hand mixer
• Perubahan prosedur pencampuran Riboflavin (DSM)

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Penyesuaian prosedur terkait perubahan mesin menggunakan auto liquid filling & capping machine dengan ID 3.029
• Perubahan jumlah pengambilan sampel oleh QC IPC
• Perubahan jumlah kebutuhan teoritis cap 28 mm - print Erlimpex

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perbaikan format
• Pemisahan line clearance larutan pengikat
• Perubahan No. ID Supermixer 1.005 menjadi 1.166
• Perubahan setting Supermixer
• Perubahan spesifikasi kekerasan 5,0 - 15,00 Kp menjadi 7,0 - 17,00 Kp

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perbaikan format
• Pemisahan line clearance larutan pengikat
• Perubahan No. ID Supermixer 1.005 menjadi 1.166
• Perubahan setting Supermixer
• Perubahan spesifikasi kekerasan 5,0 - 15,00 Kp menjadi 7,0 - 17,00 Kp

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

Penambahan pengambilan sampel mikrobiologi dan logam berat

• Pemisahan line clearance tahap pembuatan larutan pengikat dengan tahap pencampuran 
• Perubahan No. ID Supermixer 1.005 menjadi 1.166
• Penambahan keterangan setting mesin Supermixer pada tahap pencampuran 
• Perubahan lama waktu pengeringan menjadi 20 jam

• Pemisahan line clearance tahap pembuatan larutan pengikat dengan tahap pencampuran 
• Perubahan No. ID Supermixer 1.005 menjadi 1.166
• Penambahan keterangan setting mesin Supermixer pada tahap pencampuran 
• Perubahan lama waktu pengeringan menjadi 20 jam

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder serta line clearance  penempelan label penandaan karton

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 14 strip @ 10 tablet

- Perubahan nomor halaman menyesuaikan urutan prosedur proses pengemasan sekunder

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Penambahan kolom label bersih mesin/ alat pada proses labeling

- Perubahan line clearance penandaan & pemeriksaan bahan kemas sekunder serta line clearance  penempelan label penandaan karton

- Perubahan arsip pertinggal menjadi 4 botol

- Penghapusan informasi proses kemas sekunder dilaksanakan setelah tersedia released QC untuk pengujian cemaran EG dan DEG

- Perubahan nomor halaman menyesuaikan urutan prosedur proses pengemasan sekunder

- Perubahan format CPB menjadi eBR

- Perubahan jumlah arsip pertinggal menjadi 4 botol

- Perubahan nomor halaman menyesuaikan urutan prosedur proses pengemasan sekunder

(Perubahan format CPB menjadi eBR)

• Perubahan format
• Perbaikan penulisan satuan pada penimbangan Air murni
• Perubahan prosedur pada tahap pencampuran basah
• Penyesuaian jumlah tray pada tahap pengeringan menjadi 20 tray pada satu sisi Oven
• Perubahan setting tebal kaplet pada tahap pencetakan menjadi 7,05 - 7,15 mm
• Perubahan kecepatan mesin cetak pada tahap pencetakan menjadi 18 - 22 rpm
• Perubahan format peta kendali pada tahap pencetakan

• Perubahan format pengambilan sampel oleh QC IPC
• Perubahan format kolom persiapan peralatan produksi

• Perbaikan format
• Penghapusan pengambilan sampel untuk arsip
• Perubahan bahan pengemas tutup luar botol ERL 200 menjadi tutup luar botol ERL 200 + induction seal
• Penghapusan bahan pengemas Capseal AL (botol ERL 200)
• Penyesuaian prosedur pengemasan primer terkait penambahan mesin induction sealer
• Perubahan jumlah kebutuhan botol dan tutup luar botol ERL 200 + induction seal